La directive 98/8/CE du Parlement Européen Et du Conseil du 16 Février 1998 relative à la mise sur le marché des produits biocides, a pour objectif d’harmoniser la réglementation des Etats membres de l’union européenne, jusqu’alors très inégale, sur l’utilisation de ces produits et de garantir l’unicité du marché.
Cette réglementation vise à assurer un niveau de protection élevé de l’homme, des animaux et de l’environnement en limitant la mise sur le marché aux seuls produits biocides efficaces présentant des risques acceptables et en encourageant la mise sur le marché de substances actives présentant de moins en moins de risque pour l’homme et l’environnement. Les mesures visent notamment à prévenir les effets à long terme : effets cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, effets des substances toxiques, persistantes et bioaccumulables.
Elle a été transposée en droit français en partie par l’ordonnance n° 2001-321 du 11 avril 2001 (Titre II, article 4) , reprise aux articles L 522-1 à L 522-18 du Code de l’Environnement, puis par le décret 2004-187 du 26 février 2004 relatif à la mise sur le marché des produits biocides. Trois arrêtés ont été pris pour l’application du décret du 26 février 2004 : l’arrêté du 19 mai 2004 , l’arrêté du 24 juin 2004 fixant le montant de la rémunération due au titre de la mise sur le marché de ces produits, ainsi que l’arrêté du 16 décembre 2004 portant agrément de l’institut national de recherche et de sécurité (INRS.) pour l’enregistrement des déclarations de produits biocides et pour leur évaluation.
Depuis l’entrée en vigueur prévue de cette réglementation dans les Etats Membres (le 14 mai 2000) aucun produit biocide ne peut être mis sur le marché s’il n’a été au préalable autorisé au niveau national.
- Protocole réglementaire
L’évaluation des biocides est réalisée en deux étapes :
une évaluation communautaire de la substance active contenue dans le produit, aboutissant à son inscription à la liste communautaire « positive » des substances actives autorisées (Annexe I, IA, IB de la directive 98/8/CE).
une évaluation nationale du produit contenant une substance active autorisée, aboutissant à la délivrance d’une AMM.
L’autorisation des produits au niveau national ainsi que l’inscription des substances au niveau communautaire n’intervient qu’après évaluation de leurs dangers, de leurs risques et de leur efficacité.
Ces évaluations se font sur la base de dossiers conformes aux exigences de la directive 98/8/CE, fournis par les demandeurs.
- Examen du cadre d'application de la directive 98/8/CE vis-à-vis du produit, et conditions possibles d'exemption
- Identification du ou des types de produits biocides concernés (23 types de produits** en Annexe V de l’Arrêté du 19 mai 2004)
- Revue et validation des substances actives
Déclaration des produits biocides avant leur mise sur le marché auprès du MEDDTL et de l’INRS
- Enregistrement des produits biocides soumis à une demande d’AMM
Inscription des substances actives à l’Annexe I ou IA (Article 2 de l’Arrêté du 19 mai 2004)
- Collecte et évaluation des informations requises
- Evaluation des données manquantes
- Génération du dossier de demande d’inscription de la substance active
- Soumission du dossier de demande d’inscription auprès du MEDDTL et de l’ANSES
Demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit biocide standard (Article 2 de l’Arrêté du 19 mai 2004) ou d’un produit biocide à faible risque (Article 3 de l’Arrêté du 19 mai 2004), auprès du MEDDTL et de l’INRS
- Première demande d’AMM
- Demande de reconnaissance mutuelle pour un produit biocide ayant déjà obtenu une AMM d'un autre Etat membre (Article 4 de l’Arrêté du 19 mai 2004)
- Demande d’AMM relevant d’une formulation-cadre (groupe de produits biocides contenant les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques et destinés au même type d’utilisation et d’utilisateurs)
- Collecte et évaluation des informations requises
- Evaluation des données manquantes
- Génération du dossier de la demande d’AMM
- Soumission du dossier d’AMM auprès du MEDDTL et de l’ANSES
Suivi des dossiers soumis et communication avec les autorités compétentes (MEDDTL et ANSES)
SERVICES BIOCIDES ADDITIONNELS :
Classification et étiquetage des substances actives et produits biocides (Article 10 de l’Arrêté du 19 mai 2004)
Génération et mise à jour des Fiches de Données de Sécurité (FDS)
Requête pour le changement d’identité du détenteur d’AMM auprès du MEDDTL
Requête pour le changement de nom chimique du produit biocide auprès du MEDDTL
Requête pour une modification de l’AMM auprès du MEDDTL (changement de classification, extension d’usage, modification de la formulation)
Requête pour une modification de l’AMM auprès du MEDDTL (changement de classification, extension d’usage, modification de la formulation)
Requête pour l'établissement d’une formulation-cadre (groupe de produits biocides contenant les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques et destinés au même types d’utilisation et d’utilisateurs) auprès du MEDDTL
Rôle de coordination des groupes de travail et/ou des consortiums
Mise en place de plans de substitution des substances actives non autorisées
Développement de justifications en cas d’absence d’études
Assistance réglementaire et technique
Veille réglementaire et alertes en cas de modification de la réglementation actuelle
- Autres services réglementaires de même ordre
B-Lands Consulting offre les services réglementaires suivants:
